來源：蒲公英? ? ? 作者：青于藍
隨著2019年12月份藥品管理法的實施，2020年多項配套法規(guī)、政策陸續(xù)落地，2020年7月1日施行的法規(guī)有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》、《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》、《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》、《網(wǎng)絡(luò)直播營銷行為規(guī)范》；《醫(yī)療器械清洗劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》、《醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調(diào)整》共12個。
藥品監(jiān)督管理辦法和藥品注冊管理辦法
2020年3月30日國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該《辦法》將于2020年7月1日正式實施。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩個辦法全面落實《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求，充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計，問題導向更明確，監(jiān)管理念更具科學性，對全面提高藥品注冊環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。
兩個辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。兩個辦法同步修訂、同步公布，體現(xiàn)了藥品注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。
兩個辦法進一步明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條，解決了多年來藥品注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。
兩個辦法也進一步明確了企業(yè)主體責任。兩個辦法遵循科學監(jiān)管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現(xiàn)“放管服”改革各項要求。
兩個辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。兩個辦法同步修訂、同步公布，體現(xiàn)了藥品注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。
兩個辦法進一步明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條，解決了多年來藥品注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。
兩個辦法也進一步明確了企業(yè)主體責任。兩個辦法遵循科學監(jiān)管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現(xiàn)“放管服”改革各項要求。
生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施公告
藥監(jiān)局于《辦法》正式公布之日，發(fā)布了《關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》，明確企業(yè)藥品生產(chǎn)許可的申請和藥品委托生產(chǎn)應(yīng)當按照如下方式與舊版《辦法》進行銜接：
自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，其持有人應(yīng)在2020年7月1日前向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。
2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定進行GMP符合性檢查。
藥品注冊相關(guān)系統(tǒng)升級改造
6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊相關(guān)系統(tǒng)升級改造的公告（2020年第72號）》；2020年7月1日起，國家藥監(jiān)局將啟用新版藥品注冊相關(guān)系統(tǒng)，請藥品注冊申請人注意下載最新版申報軟件，按要求提交注冊申請。
《生物制品》附錄
4月26日，新版GMP附錄《生物制品》發(fā)布；該附錄是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，將從2020年7月1日起施行。其中對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。
新版《生物制品》共八章63條，與2011年3月1日起實施的舊版《生物制品》附錄相比，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理，規(guī)范疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
4月26日，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新版中國GCP將于2020年7月1日起正式實施，這是中國的藥品注冊進入全球化時代的重要一步，同時也對藥品產(chǎn)業(yè)鏈提出更高的規(guī)范性要求。
新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》總體框架和章節(jié)內(nèi)容上較現(xiàn)行GCP做出了較大幅度地調(diào)整和增補，總體框架結(jié)構(gòu)而言，字數(shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來的13章70條調(diào)整為8章84條。補充完善術(shù)語條款，由原來的19條增加為40條，同時將術(shù)語及其定義提前至第二章，便于讀者對規(guī)范內(nèi)容的閱讀和理解。
對于此次新版本的《規(guī)范》的發(fā)布，業(yè)內(nèi)普遍認為，是國家對接下來中國藥品臨床研究質(zhì)量的提升提出了新的要求。這意味著藥企未來在研發(fā)藥品時，要進一步加旨對臨床試驗進行質(zhì)量管理規(guī)范。與此同時，對于各個生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)要做到質(zhì)量的嚴格把控。
藥物臨床試驗必備文件保存指導原則
6月8日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），本指導原則2020年7月1日起施行。
藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，應(yīng)當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導原則適用于為申請藥品注冊而進行藥物臨床試驗的相關(guān)必備文件保存。
生物制品注冊分類及申報資料要求
6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第43號）。關(guān)于生物制品注冊分類，自2020年7月1日起實施。關(guān)于生物制品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
化學藥品注冊分類及申報資料要求
6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的通告 （2020年第44號）。關(guān)于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。關(guān)于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準
2019年5月，生態(tài)環(huán)境部會同國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》（GB37822-2019），要求新建企業(yè)于2019年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)于2020年7月1日起執(zhí)行此標準。2020年7月1日起，所有企業(yè)全面執(zhí)行國標GB37822！九類VOCs違法行為，將是各地執(zhí)法重點。涉VOCs企業(yè)主要包括制藥等30個行業(yè)。
標準規(guī)定了VOCs物料儲存無組織排放控制要求、VOCs物料轉(zhuǎn)移和輸送無組織排放控制要求、工藝過程VOCs無組織排放控制要求、設(shè)備與管線組件VOCs泄漏控制要求、敞開液面VOCs無組織排放控制要求，以及VOCs無組織排放廢氣收集處理系統(tǒng)要求、企業(yè)廠區(qū)內(nèi)及周邊污染監(jiān)控要求。
水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求
2019年9月，國家標準委員會發(fā)布了GB/T37894-2019《水處理用臭氧發(fā)生器技術(shù)要求》，規(guī)定了水處理用臭氧發(fā)生器的分類、型號標記和規(guī)格、結(jié)構(gòu)設(shè)計和材料、一般規(guī)定、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等，并于2020年7月1日實施！
網(wǎng)絡(luò)直播營銷行為規(guī)范
6月24日，中國廣告協(xié)會發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)直播營銷行為規(guī)范》。這是國內(nèi)第一個出臺的關(guān)于網(wǎng)絡(luò)直播營銷活動的專門規(guī)范，具有創(chuàng)新性，將對業(yè)態(tài)的健康發(fā)展起到引領(lǐng)作用。本規(guī)范自2020年7月1日起施行。
該《規(guī)范》要求網(wǎng)絡(luò)直播營銷活動應(yīng)當全面、真實、準確地披露商品或者服務(wù)信息，依法保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)；嚴格履行產(chǎn)品責任，嚴把直播產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量關(guān)。
《規(guī)范》規(guī)定，商家推銷的商品或提供的服務(wù)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)對商品質(zhì)量和使用安全的要求，符合使用性能、宣稱采用標準、允諾等，不存在危及人身或財產(chǎn)安全的不合理風險。
商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊商品時，應(yīng)當依法取得相應(yīng)的資質(zhì)或行政許可。
醫(yī)療器械清洗劑
2019年12月30日，中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會發(fā)布了團體標準《醫(yī)療器械清洗劑》（T/ZGXX0003-2019），標準自2020年07月01日起實施。
本標準適用于用于醫(yī)療器械的清洗劑產(chǎn)品；規(guī)定了醫(yī)療器械清洗劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件
2019年7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱《附錄》），旨在加強獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理。該附錄于2020年7月1日起實施。
《附錄》適用于獨立軟件，軟件組件參照執(zhí)行。獨立軟件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件?！陡戒洝纷裱浖嬷芷谶^程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。
據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術(shù)審查指導原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導原則和移動醫(yī)療器械指導原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。
此次發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》是第五個附錄，進一步補充和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)文件體系。
這些醫(yī)療器械2020年進口暫定稅率調(diào)整
國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布《2020年進口暫定稅率等調(diào)整方案》通知，自2020年1月1日起，將對部分商品的進口關(guān)稅進行調(diào)整。從方案中可以看出，2020年7月1日～12月31日，包括內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備（人工腎）等在內(nèi)的20余種醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口稅率降至0.7%及以下。方案中明確指出：
1、2020年1月1日起對859項商品（不含關(guān)稅配額商品）實施進口暫定稅率；自2020年7月1日起，取消7項信息技術(shù)產(chǎn)品進口暫定稅率。
2、對《中華人民共和國加入世界貿(mào)易組織關(guān)稅減讓表修正案》附表所列信息技術(shù)產(chǎn)品最惠國稅率自2020年7月1日起實施第五步降稅。