國內藥訊

　　1. 國家醫(yī)療保障局關于印發(fā)加強網絡安全和數據保護工作指導意見的通知

2021-04-09? 發(fā)布單位：醫(yī)保局

　　到2022年，基本建成基礎強、技術優(yōu)、制度全、責任明、管理嚴的醫(yī)療保障網絡安全和數據安全保護工作體制機制。各級醫(yī)保部門是本級網絡安全的責任主體，各級醫(yī)保部門主要負責人是第一責任人。

　　2. 國家衛(wèi)生健康委推進老年人失能（失智）預防干預試點

2021-04-09? 發(fā)布單位：老齡健康司

　　確定在北京、山西、遼寧、福建、山東、河南、湖南、廣西、四川、貴州、云南、陜西、甘肅等13省組織開展老年人失能（失智）預防干預試點工作。國家衛(wèi)生健康委老齡健康司、中國疾控中心，試點省份省、市、縣級衛(wèi)生健康行政部門和疾控中心負責同志及業(yè)務骨干，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構相關工作人員參與培訓，包括慢性病自我健康管理、膳食營養(yǎng)、適宜運動等老年人失能（失智）防控健康教育；對失能（失智）高風險的老年人進行心腦血管疾病及危險因素管理、膳食管理、體重管理、放松訓練、抗阻訓練、八段錦運動鍛煉等綜合干預。

　　3. 關于《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等四項技術指導原則公開征求意見的通知

2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE

　　鹽酸樂卡地平片、氯化鉀緩釋片、熊去氧膽酸膠囊、枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性研究四項指導原則征求意見。

　　4. 關于《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》等四項技術指導原則公開征求意見的通知

2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE

　　鹽酸厄洛替尼片、甲磺酸索拉非尼片、馬來酸阿法替尼片、甲氨碟呤片生物等效性研究四項指導原則征求意見。

　　5. 關于《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》等三項技術指導原則公開征求意見的通知

2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE

　　依巴斯汀片、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液、鹽酸貝那普利片生物等效性研究三項指導原則征求意見。

　　6. 關于《辛伐他汀片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等三項技術指導原則公開征求意見的通知

2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE

　　辛伐他汀片、氯氮平片、富馬酸喹硫平片生物等效性研究三項指導原則征求意見。

　　7. 關于《依折麥布片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》等兩項技術指導原則公開征求意見的通知

2021-04-12? 發(fā)布單位：CDE

　　依折麥布片、硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究兩指導原則征求意見。

　　8. 關于實行《中國藥典》藥包材標準品種監(jiān)護人管理的通知

2021-04-12? 單位：藥典委

　　為確保相關標準的正確執(zhí)行和持續(xù)改進，國家藥典委員會特對《中國藥典》藥包材標準實行“品種監(jiān)護人”管理。

　　9. 關于公開征求《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-04-13? 發(fā)布單位：CDE

　　（一） 開發(fā)/擴展兒童應用：1- 由成人應用擴展至兒童應用。在已批準的成人適應癥基礎上進行改良， 開發(fā)兒童人群的應用，為滿足兒童應用目的， 同時改變劑型、規(guī)格等制劑特征。 也適用于大齡兒童用藥向低齡兒童擴展。2- 擴展新的兒童應用范圍。在已批準的兒童應用范圍基礎上進行改良， 增加兒童新適應癥， 擴展兒童應用年齡段，優(yōu)化兒童劑量方案等,為滿足新的兒童應用目的，同時改變劑型、規(guī)格等制劑特征。

　?。ǘ└牧純和苿?-改變劑型。此類改良的臨床價值判斷遵循以下原則：減少給藥創(chuàng)傷或避免侵入性，如注射劑改為口服制劑； 提高治療依從性或給藥便利性，如口服固體制劑改為口服溶液劑、 單日多次給藥普通片改為減少給藥次數的緩釋片； 避免誤服、錯服、窒息等潛在風險，如泡騰片改為口服溶液劑。2-改變規(guī)格。此類改良的臨床價值判斷遵循以下原則：與單次給藥劑量相同；與長期維持治療中的固定給藥劑量相同。

　　10. 關于開展不合理醫(yī)療檢查專項治理行動的通知

2021-04-14 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　通過開展專項治理行動，嚴肅查處違反相關法律法規(guī)、診療技術規(guī)范，損害人民群眾利益的不合理醫(yī)療檢查（包括各類影像學檢查、實驗室檢查、病理學檢查等）。自查階段（2021年5月—8月），各地衛(wèi)生健康行政部門牽頭，組織各級各類醫(yī)療機構按照本方案要求開展自查和整改。檢查評估階段（2021年9月—2022年1月）。各地有關部門對本區(qū)域內醫(yī)療機構進行抽查。

　　11. 關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則的通告

2021-04-15? 發(fā)布單位：NMPA

　　為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，制定此原則。

　　12. 關于發(fā)布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》的通告

2021-04-15? 發(fā)布單位：CDE

　　為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發(fā)，制定此指導原則。自發(fā)布之日起施行。

　　13. 關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》的公示

2021-04-15? 發(fā)布單位：CDE

　　共公示了67種參比制劑，未通過審議品種8個。

　　14. 關于服務“六穩(wěn)”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見

2021-04-15? 發(fā)布單位：國務院辦公廳

　　創(chuàng)新養(yǎng)老和醫(yī)療服務供給。推進公辦養(yǎng)老機構公建民營改革，引入社會資本和專業(yè)管理服務機構。推動取消診所設置審批，推動診所執(zhí)業(yè)登記由審批改為備案。在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。（民政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國務院相關部門及各地區(qū)按職責分工負責）。

　　15. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則（2021年版）的通知

2021-04-16? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　規(guī)定了皮膚試驗及其診斷價值，皮試適應證，皮試操作基本原則與結果判讀，過敏史的甄別與嚴重過敏反應的救治，改進皮試實踐的策略和措施。青霉素類需要皮試，頭孢菌素類特殊情況下需要皮試，其他β內酰胺類無需皮試。

　　16. 國家衛(wèi)生健康委關于設置國家神經疾病醫(yī)學中心的通知

2021-04-16? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　以復旦大學附屬華山醫(yī)院為主體設置國家神經疾病醫(yī)學中心，以首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院為聯(lián)合主體設置國家神經疾病醫(yī)學中心（北京），共同構成國家神經疾病醫(yī)學中心，落實《“十三五”國家醫(yī)學中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設置規(guī)劃》中國家醫(yī)學中心相應職責任務，形成南北協(xié)同、優(yōu)勢互補的模式，建立多中心協(xié)同工作機制，帶動全國神經疾病醫(yī)學領域建設與發(fā)展。地方衛(wèi)健委羅氏政策支持與監(jiān)督管理措施。

　　17. 國家衛(wèi)生健康委關于設置國家傳染病醫(yī)學中心的通知

2021-04-16? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　以復旦大學附屬華山醫(yī)院為依托設置國家傳染病醫(yī)學中心，以首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院為依托設置國家傳染病醫(yī)學中心（北京），共同構成國家傳染病醫(yī)學中心，落實《“十三五”國家醫(yī)學中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設置規(guī)劃》中國家醫(yī)學中心相應職責任務。地方衛(wèi)健委羅氏政策支持與監(jiān)督管理措施。

　　18. 藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）

2021-04-20? 發(fā)布單位：NMPA

　　2020 年國家局受理進口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請 587 件，上市申請 300 件， 再注冊申請 320 件，補充申請 3685 件；受理國產藥品臨床試驗申請 1099 件，上市申請 1076 件，補充申請 1520 件；受理仿制藥質量和療效一致性評價申請 881 件，臨時進口申請 489件。

　　2020 年國家局受理中藥保護品種初次保護申請 7 件，同品種申請 0 件，延長保護期申請 5件，補充申請 0 件。

　　2020 年國家局共批準新藥臨床 879 件（不包含進口藥品） ，其中中藥天然藥物 9 件，化學藥品 647 件，生物制品 223 件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請 181 件，其中中藥天然藥物 11 件， 化學藥品 97 件，生物制品 73 件。

　　2020 年共批準創(chuàng)新藥臨床品種 1096 個，批準創(chuàng)新藥生產品種20 個（其中中藥4個，化學藥品14個，生物制品2個）。

　　19. 關于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導意見

2021-04-22? 發(fā)布單位：國務院辦公廳

　　1- 在做好高血壓、糖尿病等群眾負擔較重的門診慢性病、特殊疾病醫(yī)療保障工作的基礎上，逐步將多發(fā)病、常見病的普通門診費用納入統(tǒng)籌基金支付范圍。

　　2- 將符合條件的定點零售藥店提供的用藥保障服務納入門診保障范圍，支持外配處方在定點零售藥店結算和配藥，充分發(fā)揮定點零售藥店便民、可及的作用。

　　3- 在職職工個人賬戶由個人繳納本人參保繳費基數的2%，單位繳納的基本醫(yī)療保險費全部計入統(tǒng)籌基金；退休人員個人賬戶原則上由統(tǒng)籌基金按定額劃入，劃入額度為當年基本養(yǎng)老金平均水平的2%左右。

　　4- 各省級人民政府要按照本意【】見要求，在2021年12月底前出臺實施辦法，指導各統(tǒng)籌地區(qū)推進落實，可設置3年左右的過渡期，逐步實現改革目標。

　　20. 關于公開征求《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》意見的通知

2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE

　　為更好的指導我國多發(fā)性骨髓瘤新藥研發(fā)，尤其是關鍵性注冊臨床研究中，合理應用MRD 檢測方法，制定此指導原則。

　　21. 關于公開征求《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE

　　注意缺陷多動障礙（ADHD）是一種常見的慢性神經發(fā)育障礙，起病于童年期，屬于兒童常見精神障礙，嚴重影響患者的學習、家庭和社會生活，并涉及全生命周期的損害。為鼓勵和推動ADHD藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設計，制定此指導原則。

　　22. 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告

2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE

　　為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，制定此指導原則。自發(fā)布之日起施行。

　　23. 關于發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告

2021-04-22? 發(fā)布單位：CDE

　　為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，制定此指導原則。自發(fā)布之日起施行。

　　24. 關于鞏固拓展醫(yī)療保障脫貧攻堅成果有效銜接鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略的實施意見

2021-04-23? 發(fā)布單位：醫(yī)保局

　　為鞏固醫(yī)療保障脫貧攻堅成果、有效銜接鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略。對特困人員給予全額資助，對低保對象給予定額資助。健全農村低收入人口參保臺賬，確保納入資助參保范圍且核準身份信息的特困人員、低保對象、返貧致貧人口動態(tài)納入基本醫(yī)療保險覆蓋范圍?？h域內政策范圍內住院費用支付比例總體穩(wěn)定在70%左右。規(guī)范門診慢特病保障政策，優(yōu)化高血壓、糖尿病門診用藥保障機制。參保農村居民大病保險起付線降低并統(tǒng)一至當地上年居民人均可支配收入的50%，政策范圍內支付比例穩(wěn)定在60%左右。

　　25. 關于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知

2021-04-26? 發(fā)布單位：CDE

　　經梳理品種清單，CDE已審評篩選出6個抗腫瘤品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應癥及用法用量等內容，分別為順鉑、異環(huán)磷酰胺、美司鈉、硫唑嘌呤、門冬酰胺酶、長春地辛。

　　26. 關于公開征求《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-04-26? 發(fā)布單位：CDE

　　本指導原則主要圍繞中藥 3.1 類的特點闡述相關要求，明確中藥 3.1 類藥學研究的基本原則，內容主要包括藥材、飲片、基準樣品、制劑生產、制劑質量研究和質量標準、相關性研究、穩(wěn)定性等方面。

　　27. 關于2019年度全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關情況的通報

2021-04-26? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局

　　1.）2019年全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院門診患者2.88億人次，較2018年增加5.49%;2019年全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院住院患者1335.92萬人次，較2018年增加8.44%。

　　2）2019年門診中藥處方比例60.71%，較2018年增加0.22個百分點、門診散裝中藥飲片和小包裝中藥飲片處方比例22.16%，較2018年增加0.26個百分點、門診患者中藥飲片使用率31.43%，較2018年增加1.1個百分點、門診患者使用中醫(yī)非藥物療法比例14.71%，較2018年增加0.5個百分點，出院患者中藥飲片使用率62.14%，較2018年增加2.66個百分點，出院患者使用中醫(yī)非藥物療法比例73.41%，較2018年增加8.99個百分點，以中醫(yī)為主治療的出院患者比例18.92%，較2018年增加1.77個百分點。

　　3）2019年全國三級公立中醫(yī)醫(yī)院抗菌藥物使用強度約為34.97DDDs，較2018年下降0.76DDDs。門診患者基本藥物處方占比達到42.93%、住院患者基本藥物使用率達到91.87%，國家組織藥品集中采購中選藥品采購量占同通用名采購量的88.39%。

　　4）2019年三級公立中醫(yī)醫(yī)院向醫(yī)聯(lián)體內二級醫(yī)院或基層醫(yī)療機構下轉患者人次數累計158.47萬人，同比增長18.06%，其中，門急診下轉人次數和住院下轉患者人次數同比分別增長16.42%和28.03%。

　　28. 關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告

2021-04-27? 發(fā)布單位：CDE

　　共發(fā)布了65個參比制劑。

　　29. 關于印發(fā)2021年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知

2021-04-27? 發(fā)布單位：醫(yī)政醫(yī)管局

　　嚴查分解住院、掛床住院，違反診療規(guī)范過度診療、過度檢查、分解處方、超量開藥、重復開藥，重復收費、超標準收費、分解項目收費，串換藥品，誘導、協(xié)助他人冒名或者虛假就醫(yī)、購藥。

　　在藥品、醫(yī)用耗材、診療項目和服務設施等方面，充分運用公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)療大數據監(jiān)管、集采中選產品使用，開展回扣問題專項排查檢查，對于查實的問題要依法依規(guī)從嚴處理。

　　探索專業(yè)領域由專業(yè)部門牽頭，機制單位配合的“專項＋”工作模式。依托藥品和醫(yī)用耗材集中采購市場，對涉案的藥品和耗材實施信用評級，采取限制或中止掛網、采購，披露失信信息等約束措施。

　　30. 國家藥監(jiān)局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準

2021-04-29? 發(fā)布單位：NMPA

　　第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規(guī)定，自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。

　　31. 關于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知

2021-04-29? 發(fā)布單位：藥典委

　　頒布首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。

　　32. ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業(yè)公開

2021-04-29? 發(fā)布單位：CDE

　　此次宣講會內容主要介紹了ICH工作進展情況、Q、S系列指導原則的實施情況及其影響，并圍繞E9（R1）指導原則的技術要求和落地實施情況進行了宣貫，旨在加強監(jiān)管機構、工業(yè)界和學界人員對ICH技術指導原則的理解。

　　視頻觀看鏈接及二維碼：http：//live.xylink.com/live/v/Eky6tLOf。

　　33. 關于印發(fā)推進婦幼健康領域中醫(yī)藥工作實施方案（2021-2025年）的通知

2021-04-29? 發(fā)布單位：中醫(yī)藥管理局

　　目標：到2022年，婦幼健康領域中醫(yī)藥服務網絡基本建立，形成并推廣一批婦幼中醫(yī)藥診療方案、中醫(yī)治未病干預方案等規(guī)范。到2025年，婦幼健康領域中醫(yī)藥服務能力明顯增強，中醫(yī)藥服務覆蓋婦女兒童全生命周期，中醫(yī)藥服務的氛圍更加濃厚，廣大婦女兒童健康需求得到更好滿足。

　　到2025年，三級和二級婦幼保健院開展中醫(yī)藥?？品盏谋壤_到90%和70%，各級婦幼保健機構門診中醫(yī)藥服務量明顯提高。

　　到2022年，制定推廣不少于5個中醫(yī)婦科、兒科專科診療方案。

　　34. 關于中藥配方顆粒國家藥品標準（第二批）的公示

2021-04-30? 發(fā)布單位：藥典委

　　第二批公示了30個中藥配方顆粒國家藥品標準。

　　35. 關于公開征求《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2021-04-30? 發(fā)布單位：CDE

　　為指導和規(guī)范抗人類免疫缺陷病毒（HIV）新藥的臨床試驗，促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)，制定此指導原則。本指導原則主要適用于國內外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒藥物，包括化學藥物和治療用生物制品，不&l