1、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第37號）
2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要適用于在我國研發(fā)的ADHD創(chuàng)新藥，著重對確證性臨床試驗設計的考慮要點提出建議，供企業(yè)和臨床研究單位參考.兒童 ADHD 患者為受試者的確證性試驗設計考慮要點:受試者選擇、主要篩選標準。試驗設計：短期療效試驗、長期療效試驗、長期安全性試驗。
2、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第38號）
2021-09-13? 發(fā)布單位：CDE
適用于兒童用化學藥品改良型新藥，是在《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》基礎上，針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規(guī)格等的補充申請，也可參考本指導原則中的建議。
臨床研究設計考慮：鼓勵在改良型新藥開發(fā)中合理應用臨床藥理學/定量藥理學研究方法。
1）開發(fā)/擴展兒童應用
2）改良兒童制劑，需關注改良制劑的臨床優(yōu)勢評價
3、國家醫(yī)保局辦公室 財政部辦公廳關于開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結(jié)算試點工作的通知
2021-09-14? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
2021年底前，每個省（自治區(qū)、直轄市，含新疆生產(chǎn)建設兵團，以下統(tǒng)稱?。┲辽龠x擇一個統(tǒng)籌地區(qū)開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結(jié)算試點，可以提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等五個門診慢特病相關治療費用跨省直接結(jié)算。
4、國家藥監(jiān)局批準中藥新藥益氣通竅丸上市
2021-09-14? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
【益氣通竅丸】
持有人：天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
適應：為季節(jié)性過敏性鼻炎
5、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
32個通過，27個已發(fā)布目錄增補。
6、關于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則中文翻譯稿意見的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則旨在為藥物申請者提供有關臨床研究的設計、實施、分析和解釋的建議，以助于評價藥物延遲心臟復極化的潛在作用。這些評價應包括檢驗新藥對 QT/QTc 間期的影響以及收集心血管不良事件。特殊藥物的試驗方法應個體化，并取決于藥物的藥效學、藥代動力學、安全性特點以及預期的臨床用途。
7、國家藥監(jiān)局關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的公告（2021年 第112號）
2021-09-16? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
小兒咽扁顆粒含蔗糖、小兒咽扁顆粒不含蔗糖、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑說明修訂。
8、關于《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
2021-09-16? 發(fā)布單位：CDE
“數(shù)據(jù)管理計劃”，介紹了數(shù)據(jù)管理計劃的定義和基本內(nèi)容，包括試驗概述、 數(shù)據(jù)管理流程及數(shù)據(jù)流程、采集/管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理步驟與任務和質(zhì)量控制。
“統(tǒng)計分析計劃”， 介紹了統(tǒng)計分析計劃的定義和基本內(nèi)容，包括試驗概述、估計目標、樣本量、分析數(shù)據(jù)集、統(tǒng)計分析方法、多重性考慮和期中分析。
9、國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導原則》等16項技術(shù)指導原則的通告（2021年第40號）
2021-09-17? 發(fā)布單位：CDE
依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)、丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究技術(shù)、富馬酸喹硫平片生物等效性研究技術(shù)、氯氮平片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)、馬來酸阿法替尼片生物等效性研究技術(shù)、鹽酸樂卡地平片生物等效性研究、氯化鉀緩釋片生物等效性研究、鹽酸貝那普利片生物等效性研究、硫酸氫氯吡格雷片生物等效性研究、依折麥布片生物等效性研究、辛伐他汀片生物等效性研究、甲氨蝶呤片生物等效性研究、甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究、枸櫞酸西地那非口崩片生物等效性、熊去氧膽酸膠囊生物等效性16項。
10、關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-18? 發(fā)布單位：CDE
CAR-T 細胞治療產(chǎn)品申報上市風險管理計劃的主要內(nèi)容應包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風險最小化措施。安全性說明部分主要包括適應癥流行病學、重要的已確認風險、重要的潛在風險、重要的缺失信息等。
11、中共中央 國務院印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)強國建設綱要（2021-2035年）》
2021-09-22? 發(fā)布單位：國務院
目標：到2025年，品牌競爭力大幅提升，專利密集型產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達到13%，版權(quán)產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達到7.5%，知識產(chǎn)權(quán)使用費年進出口總額達到3500億元，每萬人口高價值發(fā)明專利擁有量達到12件。到2035年，我國知識產(chǎn)權(quán)綜合競爭力躋身世界前列，知識產(chǎn)權(quán)制度系統(tǒng)完備，知識產(chǎn)權(quán)促進創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)蓬勃發(fā)展，全社會知識產(chǎn)權(quán)文化自覺基本形成，全方位、多層次參與知識產(chǎn)權(quán)全球治理的國際合作格局基本形成，中國特色、世界水平的知識產(chǎn)權(quán)強國基本建成。
部署：完善規(guī)制知識產(chǎn)權(quán)濫用行為的法律制度以及與知識產(chǎn)權(quán)相關的反壟斷、反不正當競爭等領域立法。加快大數(shù)據(jù)、人工智能、基因技術(shù)等新領域新業(yè)態(tài)知識產(chǎn)權(quán)立法。建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護機制。依法及時推動知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)立改廢釋，適時擴大保護客體范圍，提高保護標準，全面建立并實施侵權(quán)懲罰性賠償制度 ，加大損害賠償力度。深化知識產(chǎn)權(quán)強省強市建設，促進區(qū)域知識產(chǎn)權(quán)協(xié)調(diào)發(fā)展。發(fā)揮集體商標、證明商標制度作用，打造特色鮮明、競爭力強、市場信譽好的產(chǎn)業(yè)集群品牌和區(qū)域品牌。提升地理標志品牌影響力和產(chǎn)品附加值。實施地理標志農(nóng)產(chǎn)品保護工程。鼓勵高校、科研機構(gòu)建立專業(yè)化知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機構(gòu)。打造傳統(tǒng)媒體和新興媒體融合發(fā)展的知識產(chǎn)權(quán)文化傳播平臺，拓展社交媒體、短視頻、客戶端等新媒體渠道。大力發(fā)展國家知識產(chǎn)權(quán)高端智庫和特色智庫，深化理論和政策研究，加強國際學術(shù)交流。支持學位授權(quán)自主審核高校自主設立知識產(chǎn)權(quán)一級學科。推進論證設置知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)學位。
12、關于人用疫苗雜質(zhì)控制技術(shù)指導原則（草案）的公示
2021-09-22? 發(fā)布單位：國家藥典委員會
適用于：是對人用疫苗產(chǎn)品雜質(zhì)控制的基本考慮，旨在指導疫苗生產(chǎn)和研發(fā)過程中對雜質(zhì)成分的分析、 評估并制定相應的控制策略，以盡可能減少或消除雜質(zhì)對疫苗安全性和有效性的不利影響，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。本指導原則應基于具體疫苗品種的特點及相關知識參考使用。
13、關于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
取樣計劃部分：引入了分層取樣的概念，分別對混合階段和壓片/填充階段的取樣計劃提出了相關建議。明確了壓片/填充操作步驟前的最終混合物為評價混合均勻度的最佳指標，混合階段取樣點應結(jié)合混合設備的特點進行設定。壓片/填充階段的取樣點必須覆蓋整個壓片/填充運行過程，并關注重要事件對樣品的影響。
14、關于公開征求《化學仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
本指導原則主要內(nèi)容包括概述、總體考慮、仿制藥研發(fā)中晶型問題的關注點、藥物晶型的表征和控制、決策樹，概述部分，對多晶型對藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，以及指導原則中晶型的涵蓋內(nèi)容進行概述，重點考慮在原料藥和制劑制備和/或貯存過程中可能會形成的晶型；明確仿制藥晶型可與參比制劑不同但應有充分研究和依據(jù)；明確仿制固體制劑、 半固體制劑和混懸劑的整體研究思路，并建議關注原料藥多晶型現(xiàn)象對液體制劑可能產(chǎn)生的影響。
15、關于公開征求《對我國以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則中關于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（征求意見稿二）》意見的通知
2021-09-26? 發(fā)布單位：CDE
“問答”主要回答了四個問題，并提供了有助于理解問題2 的具體案例。四個問題分別為：
（1）“不同規(guī)格”、“各規(guī)格”的具體所指？
（2）“組成比例相似”如何理解？
（3）“高活性藥物”如何判斷？
（4）不同規(guī)格之間非活性成分的變化幅度如何計算?具體案例包括：
??●??常釋制劑不同規(guī)格成等比例變化；
??●??常釋制劑不同規(guī)格在等比例基礎上，非活性成份變化幅度在中等變化幅度內(nèi)；
??●??調(diào)試制劑不同規(guī)格成等比例變化；
? ●??高活性藥物。
16、關于推進醫(yī)院安全秩序管理工作的指導意見
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家醫(yī)保局
?。ㄒ唬┤嫣嵘卜老到y(tǒng)能力水平：加強醫(yī)院安全秩序管理組織機構(gòu)和制度建設，加強醫(yī)院保衛(wèi)隊伍建設，加強醫(yī)院物防設施建設（二）加強源頭治理。嚴密細致排查矛盾風險（三）有效預警防范。多元化解醫(yī)療糾紛（四）切實強化應急處置工作。（五）加強醫(yī)院安全秩序宣傳教育。
17、國家藥監(jiān)局關于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第115號）
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
18、國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見
2021-09-27? 發(fā)布單位：國家藥監(jiān)局
總則、藥品缺陷的調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、附則32條辦法。
19、國務院關于印發(fā)中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要的通知
2021-09-27? 發(fā)布單位：國務院
【發(fā)展目標與措施】
婦女：孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬以下，城鄉(xiāng)、區(qū)域差距縮小。婦女的宮頸癌和乳腺癌防治意識明顯提高。宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力不斷增強。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達到70%以上，乳腺癌人群篩查率逐步提高。生殖健康和優(yōu)生優(yōu)育知識全面普及，促進健康孕育，減少非意愿妊娠。減少艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播，艾滋病母嬰傳播率下降到2%以下。婦女心理健康素養(yǎng)水平不斷提升。婦女焦慮障礙、抑郁癥患病率上升趨勢減緩。
新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下，地區(qū)和城鄉(xiāng)差距逐步縮小。
兒童：構(gòu)建完善覆蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治體系，預防和控制出生缺陷。兒童常見疾病和惡性腫瘤等嚴重危害兒童健康的疾病得到有效防治。適齡兒童免疫規(guī)劃疫苗接種率以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）為單位保持在90%以上。促進城鄉(xiāng)兒童早期發(fā)展服務供給，普及兒童早期發(fā)展的知識、方法和技能。5歲以下兒童貧血率和生長遲緩率分別控制在10%和5%以下，兒童超重、肥胖上升趨勢得到有效控制。兒童新發(fā)近視率明顯下降，小學生近視率降至38%以下，初中生近視率降至60%以下，高中階段學生近視率降至70%以下。0—6歲兒童眼保健和視力檢查覆蓋率達到90%以上。