不久前，湖北省藥品監(jiān)督管理局在《關于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的六大措施》提出包括”取消零售藥店營業(yè)面積和間距限制、有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點執(zhí)業(yè)“等多項舉措，日前，湖北藥監(jiān)局再次發(fā)布文件《湖北省社會藥房經(jīng)營活動準入管理實施辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步細化社會藥房經(jīng)營活動準入管理。
選址應按空間布局指引
盡管前述文件表態(tài)取消間距限制，但開店選址并不是經(jīng)營者說了算。
《辦法》規(guī)定，從事藥品零售活動，除符合本實施辦法第五條規(guī)定外，應當遵循方便群眾購藥的原則，按照“需求導向、分類引導、市場決定、安全可控”要求，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要合理布局社會藥房網(wǎng)點。市級藥品監(jiān)督管理部門應當會同相關部門編制本行政區(qū)域《社會藥房網(wǎng)點空間布局指引》，定期更新并報省藥品監(jiān)督管理局備案。
《辦法》強調，不符合空間布局要求，一般不得新開辦社會藥房。這也意味著，盡管間距限制有所放開，但零售藥店的選址仍然受《空間布局》的限制，值得注意的是，《辦法》還提出了三類可以不遵循空間布局要求的情形，例如藥品零售連鎖企業(yè)新增連鎖門店的；在醫(yī)療機構設置、面向患者提供藥學專業(yè)服務的社會藥房，即DTP藥房；承諾按照《湖北省社會藥房質量和服務管理指南》提供高級藥學服務的。
實際上，關于空間布局的設置，2018年上海便出臺過相關政策。在《上海市藥品零售網(wǎng)點空間布局指引》中，就提出了“一般居民區(qū)零售藥店布局、重要醫(yī)療機構集聚區(qū)零售藥店布局、市級及區(qū)域醫(yī)療中心零售藥店布局以及市級商業(yè)中心零售藥店布局”等四個板塊的指引圖的布局，進一步優(yōu)化提升零售藥店空間布局，做到“布局與發(fā)展相適應，供應與需求相匹配”。不難理解，湖北此舉亦是相同的目的。
此外，《辦法》也給這些藥店的審批開了“快速通道”，從事藥品零售活動，有下列情形之一的，應當加快審批：在偏遠郊區(qū)和農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦的；在新建大型居住社區(qū)，藥品零售服務空白區(qū)域開辦的；居民區(qū)人口數(shù)大于等于3000人，且無社會藥房的。
藥學人員分級分類配備
在藥學服務人員配備方面，《辦法》明確，開辦社會藥房，應當根據(jù)《湖北省社會藥房質量和服務管理指南》自行評估藥學服務能力，按照社會藥房藥學服務能力和藥品分類管理要求，參照《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法》科學、合理配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術人員。
根據(jù)社會藥房規(guī)模，藥學服務場所提供基本藥學服務和高級藥學服務一般應當設立藥物治療管理場所，以進行藥物治療管理及用藥咨詢，并保證特殊患者或消費者咨詢對話的隱私權。僅提供初級藥學服務的可以設立藥師咨詢臺。必要時，可設立公共健康及用藥知識教育專區(qū)等。
DTP藥房等專業(yè)藥房，可以設立藥師門診，并經(jīng)衛(wèi)生健康部門同意設立慢病、特殊疾病醫(yī)師專科門診。經(jīng)營中藥飲片的社會藥房，經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案可以在藥品零售場地設立中醫(yī)診所，并可以設立獨立中藥煎藥室。
在監(jiān)管方面，湖北藥監(jiān)局明確，藥學服務能力等級評定級別實行動態(tài)管理，有效期一般為3年。期間根據(jù)常規(guī)檢查和藥品GSP符合性檢查結果綜合評定并調整。
湖北藥監(jiān)局要求，各級藥品監(jiān)督管理部門在實施監(jiān)督檢查時，如發(fā)現(xiàn)社會藥房從事與其藥學服務能力不相適應的藥品零售活動，應當立即采取行政處理措施，涉嫌違法違規(guī)的，應當立案查處。如有證據(jù)表明社會藥房在藥學服務中存在主觀故意提供假、劣藥品的，一律不得評定為高級藥學服務能力等級，相關檢查和確認信息應公開。
這些藥店實行報告制度
在《辦法》中，湖北藥監(jiān)局還規(guī)定了實施報告制度的幾類情況以及檢查形式和頻率。
根據(jù)《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有以下情形之一的社會藥房經(jīng)營活動實行報告制度：開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的。承擔“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等儲存配送業(yè)務的。開展互聯(lián)網(wǎng)藥學服務（遠程審方、遠程問診），或委托第三方平臺開展相關藥學服務的。委托藥品第三方物流企業(yè)（按藥品第三方物流企業(yè)）開展藥品儲存配送的。設置遠程藥房（藥柜）的。開展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學服務的。
藥品零售連鎖企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)的許可檢查由省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構組織實施。藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家；門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構開展檢查；被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）設立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。
申請藥品經(jīng)營許可證延續(xù)許可有下列情形之一的，應當結合社會藥房監(jiān)督檢查標準，開展藥品GSP符合性檢查：經(jīng)營范圍有第二類精神藥品、毒性藥品等特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等，且常規(guī)檢查中曾發(fā)現(xiàn)有嚴重或主要缺陷的；近五年內未接受過藥品GSP符合性檢查，或者存在未通過藥品GSP符合性檢查或社會藥房藥學服務能力等級下調的；近五年內因經(jīng)營假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的；近五年內監(jiān)督檢查歷史數(shù)據(jù)顯示存在經(jīng)營品種風險、嚴重缺陷或采取行政處理措施、誠信問題等情況，認為確有必要組織現(xiàn)場檢查的；延續(xù)許可公示期間有投訴舉報的；延續(xù)許可申請資料書面審核不符合規(guī)定的；藥品法律法規(guī)等規(guī)定應當進行現(xiàn)場檢查的。