6月13日晚間，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見，新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將開始。
與2021年相比，《工作方案》保持總體穩(wěn)定，同時在申報范圍、準(zhǔn)入規(guī)則、評審程序等方面進(jìn)行了完善。
今年醫(yī)保藥品目錄在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，將"2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品""2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市并納入鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單的藥品"明確列入申報條件，相關(guān)人群用藥保障水平有望進(jìn)一步提升。
此外，今年目錄還首次提出了非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入的規(guī)則，增加了申報結(jié)果公示環(huán)節(jié)，完善了專家評審流程，總體上看，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整朝著科學(xué)、規(guī)范、公平、透明的方向又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
2022年藥品目錄調(diào)整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022年藥品目錄調(diào)整。
1.2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。
2.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。
3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。
4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。
6.2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。
（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥
1.2022年12月31日協(xié)議到期的談判藥品。
2.2023年12月31日協(xié)議到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談 判藥品。
3.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。
（三）其他
1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。
3.獨(dú)家藥品的認(rèn)定以2022年6月30日為準(zhǔn)。
4.擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品，采用競價等方式同步 確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作程序
2022年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、 談判、公布結(jié)果5個階段：
（一）準(zhǔn)備階段（2022年5-6月）
1.組建工作機(jī)構(gòu)，健全工作機(jī)制，完善專家?guī)?，制訂?作規(guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。
2.由國家醫(yī)保局牽頭，會同有關(guān)部門研究制定工作方 案，確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會意見后， 正式發(fā)布。
3.制定非獨(dú)家藥品競價規(guī)則，修訂完善談判藥品續(xù)約等 規(guī)則。
4.優(yōu)化完善企業(yè)申報、專家評審、談判資料填報等信息 化系統(tǒng)，開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。
（二）申報階段（2022年7-8月）
1.企業(yè)申報。符合條件的企業(yè)（含其他申報主體，下 同）按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要 幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報資料時同步提交摘要幻燈 片。
2.形式審查。對企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié) 果分為"通過"和"不通過"。對通過形式審查的藥品摘要 幻燈片進(jìn)行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據(jù) 企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評審。
3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng) 濟(jì)性信息）進(jìn)行公示，接受監(jiān)督。
4.復(fù)核。對公示期間有關(guān)方面反饋的意見進(jìn)行梳理核 查，形成形式審查最終結(jié)果。
5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進(jìn)行公告，并 同步通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。
（三）專家評審階段（2022年8月）
1.專家評審。根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點(diǎn)。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開展聯(lián)合評審。經(jīng)評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競價調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約 規(guī)則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時，論證確定擬談判 /競價藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍，以及 藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結(jié) 構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。
2.反饋結(jié)果。通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行反饋評審結(jié)果。
（四）談判階段（2022年9-10月）
1.完善談判/競價藥品報送材料模板。
2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。
3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評估，并提出評估意見。
4.加強(qiáng)溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機(jī)制，對企業(yè)意見建議及訴求進(jìn)行登記并及時回應(yīng)。就藥品測算評估的思路和 重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對面溝通，及時解決問題。
5.開展現(xiàn)場談判/競價。根據(jù)評估意見組織開展現(xiàn)場談 判/競價，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理要 求。
（五）公布結(jié)果階段（2022年11月）
印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。
公眾可于2022年6月19日（星期日）17：00前提出意見和建議，并以書面或電子郵件形式反饋。